Seit mehreren Monaten sind auf dem Portal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) immer wieder Meldungen zu Lieferengpässen von Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) zu finden. Dazu erreichen den DAAB Anrufe besorgter Patienten und Eltern, die Schwierigkeiten haben, ihr Rezept für Fastjekt, Jext oder Emerade einzulösen.
Die gute Nachricht vorne weg: Der Engpass neigt sich dem Ende entgegen.
Was steckt dahinter und was ist zu tun?
Zunächst einmal die Situation ist kein nationales Ereignis. Durch die Vernetzung des DAAB mit Patientenorganisationen weltweit, die im Bereich Anaphylaxie arbeiten, wissen wir, dass es sich um ein globales Thema handelt. Von den USA über Europa bis Australien sind alle Länder betroffen. Dabei muss bedacht werden, dass in verschiedenen Ländern unterschiedliche AAIs zugelassen sind. Einzig der Fastjekt beziehungsweise Epipen, wie er außerhalb von Deutschland, Österreich und Italien heißt, ist als Marktführer überall vertreten.
Situation beim Fastjekt
Für die Schwierigkeit zurzeit einen AAI zu erhalten, gibt es verschiedene Gründe.
Auftakt vor circa einem Jahr war, dass das Pharmaunternehmen Pfizer, welches den Fastjekt/ Epipen für den US-amerikanischen Hersteller Mylan produziert, meldete, dass ein Teil, welches in den AAIs verarbeitet wird, nicht verfügbar sei. Daher konnten keine AAIs hergestellt werden. Dieses Problem soll mittlerweile behoben sein. Dennoch läuft die Produktion des Fastjekt/ Epipen noch nicht wieder im regulären Umfang. Dadurch ergibt sich die weltweite Unterversorgung, weil der Marktanteil des Fastjekt/ Epipen je nach Land zwischen 75 und 100% liegt.
Warum nicht einfach mehr produzieren?
Deutschland ist im Gegensatz zu anderen Ländern, wie Australien oder Kanada, die den Epipen als einzigen AAI zugelassen haben, in der günstigen Lage, zwei weitere AAIs im Markt zu haben. Als Folge der enormen Unterversorgung mit Präparaten des Marktführers sind jedoch auch Emerade und Jext schnell vergriffen. Die Hersteller Bausch und Lomb und ALK müssen daher trotz für sie normaler Produktion immer wieder Lieferengpässe beim BfArM melden.
Der DAAB ist mit den Herstellern ebenso in Kontakt wie mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und hat nachgefragt, ob eine Steigerung der Produktion Abhilfe schaffen könnte. Eine „spontane“ Erhöhung ist jedoch bei Pharmaprodukten leider nur in sehr begrenztem Rahmen möglich. Bis zur Verfügbarkeit eines AAIs im Markt dauert es laut Herstellerangaben sechs bis neun Monate, da jede Komponente (Bestandteile des Medikaments ebenso wie Bestandteile des Autoinjektors) einzeln für sich sowie in Kombination mit den anderen Sicherheitsprüfungen durchlaufen muss, was die lange Vorlaufzeit bis zur Fertigstellung eines AAIs erklärt. Eine etwaige Produktionserhöhung von Jext oder Emerade, die jetzt angeordnet wird, würde sich also frühestens in einem halben Jahr bemerkbar machen.
Situation beim Emerade
Hier kommt ein weiterer, für den deutschen Markt spezifischer Aspekt hinzu, der den Emerade betrifft. Am 25. Juni diesen Jahres ordnete das BfArM den Versand eines „Rote Hand“-Briefes durch Bausch & Lomb an, um darauf hinzuweisen, dass bei Stabilitätsprüfungen aufgefallen war, dass vereinzelt eine Blockade der unverpackten Spritzen (außerhalb des AAIs-Gehäuses) bei manuellem Auslösen aufgetreten ist. Beim fertig zusammengesetzten Emerade AAI zeigte sich die Blockade laut Hersteller nicht mehr. Im Rote Hand Brief heißt es hierzu:
Laut Fachinformation wird „empfohlen, dass den Patienten zwei Emerade Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass eine Einzeldosis nicht ausreicht (…) Aufgrund der nicht auszuschließenden Möglichkeit einer Blockade beim Auslösen ist das Mitführen von zwei Emerade Fertigpens nunmehr zwingend erforderlich.“
Da es in Deutschland – im Gegensatz zu vielen anderen Ländern – nicht üblich ist, regulär zwei AAIs pro Patient zu verschreiben, führte diese Vorschrift zu einer weiteren Verschärfung der Situation. Grundsätzlich unterstützt der DAAB das Verschreiben von 2 AAIs pro Patient. Allerdings ist diese Vorschrift inmitten einer Zeit der AAI-Knappheit insofern ungünstig, weil dadurch mehr Patienten Gefahr laufen, nicht einmal einen AAI zu erhalten.
Maßnahme: Haltbarkeitsverlängerung
Deutschland erhält immer wieder Lieferungen von AAIs (wir informieren hierüber auf der DAAB-Homepage), die allerdings aktuell schnell vergriffen sind. Um hier gegenzusteuern, sind von Mylan Rückstellmuster der zurzeit im Markt befindlichen Chargen von Fastjekt 300 auf ihre Haltbarkeit überprüft worden. Für die Chargen, für die eine Überprüfung mit positivem Ergebnis durchgeführt werden konnte, ist die Haltbarkeit daraufhin um vier Monate verlängert worden. (Chargennummern s. www.daab.de). Der DAAB hat dem BMG vorgeschlagen, allen Herstellern eine entsprechende Überprüfung zu empfehlen.
Entspannung der Situation in Sicht
Laut Mylan beziehungsweise Meda, dem deutschen Vertriebspartner, soll die Produktionskapazität für Fastjekt/ Epipen bis Ende des Jahres 2018/ Anfang des Jahres 2019 wieder voll ausgeschöpft werden, so dass sich die Situation dann wieder entspannt.
Im Rahmen der DAAB-Gespräche mit dem BMG zu der für Patienten nicht tragbaren Situation, wird es zu einem Gespräch mit Verbänden, Herstellern, Vertrieb (Apotheken) und Medizinern kommen. Aktuelle Inforamtionen finden Sie zeitnah unter www.daab.de.
Das sollten Sie aktuell tun:
Unserer Empfehlungen solange der Lieferengpass anhält:
Selbst dann ist jedoch das Motto “Lieber einen abgelaufenen AAI anwenden, als gar keinen”