Allergy Alert Adrenalin-Autoinjektoren: Vorsichtsmaßnahme bei Emerade

Aktualisierte Information 3.10.2019

Emerade 150/ 300/ 500 Mikrogramm Autoinjektoren - Reklamation hinsichtlich initialem Aktivierungsfehler

Der Hersteller des Emerade Autoinjektors Bausch und Lomb hat heute in einem Rote Hand Brief über folgenden Sachverhalt informiert:

Zusammenfassung:

• Einige Emerade Autoinjektoren konnten bei der Anwendung durch Patienten nicht aktiviert werden. Ein Aktivierungsfehler bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion nicht erfolgt. Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden.
• Dieser Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts und steht nicht im Zusammenhang mit der Spritzen-Blockade, welche im Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 beschrieben wurde. Der Rote-Hand-Brief mit Datum vom 25.06.2018 wird hiermit zurückgezogen, da die Maßnahmen zur Mangelbehebung in Bezug auf die Spritzen-Blockade umgesetzt wurden.
• Die Untersuchungen zu den Meldungen bezüglich des Aktivierungsfehlers dauern noch an. Allerdings zeigen die derzeitigen Daten, dass, wenn ein Emerade Autoinjektor initial nicht aktiviert werden konnte, weitere Versuche unternommen werden sollten. 

Maßnahmen für Patienten:

• Wenn der Einsatz des Emerade Adrenalin-Autoinjektors (AAI) notwendig wird und der Fall eintritt, dass der Pen beim ersten Versuch der Anwendung nicht aktiviert wird, versuchen Sie es erneut.
• Woran erkennt man, dass der Emerade ausgelöst wurde oder nicht?
• Wenn der Nadelschutz ausgefahren ist (s.Abb. 2), ist der AAI ausgelöst worden.
• Wenn der Nadelschutz trotz versuchter Anwendung nicht ausgefahren ist (s.Abb. 3), ist der AAI nicht ausgelöst worden
• In diesem Fall bitte mind. 2 x erneut versuchen.
• Wenn trotz wiederholtem Versuch keine Auslösung erfolgt bitte auf den Ersatz-AAI zurückgreifen und diesen anwenden.
• Sollten Sie keinen zweiten Adrenalin-Autoinjektor besitzen, so sprechen Sie bitte mit ihrem Arzt über die Möglichkeit der Verordnung eines zweiten AAIs.
• Wenn Sie ein anderes Fabrikat erhalten, so ist es unbedingt notwendig sich mit der Anwendung vertraut zu machen, da diese je nach Marke unterschiedlich ist. Der DAAB stellt seinen Mitgliedern kostenfrei Trainingspens und Infomaterial inklusive einer Fotostrecke zur Anwendung der AAIs zur Verfügung.
• Wenn Sie einen Emerade AAI haben, der nicht ausgelöst werden konnte, so heben Sie diesen bitte auf und senden ihn nach Versorgung des Notfalls an den Hersteller. (s.u.)

Weitere Information

Der Hersteller hat eine umfassende Untersuchung des Sachverhaltes eingeleitet, die zurzeit noch nicht abgeschlossen ist. Das Unternehmen wird mit den zuständigen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten und diese sowie auch den Deutschen Allergie- und Asthmabund zum weiteren Verlauf der Untersuchung regelmäßig informieren.

Rückfragen können Patienten richten an:

Telefon: 030 – 330930

Email: kontakt@bausch.com

Website: www.bausch-lomb.de

Rücksendungen von Emerade AAIs, die nicht ausgelöst haben bitte an:

Dr. Gerhard mann chem.-pharm.Fabrikat GbhH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

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