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Darauf kommt es an: Das A und O bei Schutzmasken

 /  Marina Oppermann

Das Tragen von Masken im Alltag ist inzwischen Normalität. Leider gibt es immer wieder Meldungen über fehlerhafte Schutzmasken. Wie kann man sich bei der Vielzahl der angebotenen Produkte orientieren? Wir geben Auskunft zu den erforderlichen Kennzeichnungen für Schutzmasken, damit Sie gute Atemschutzmasken von dubiosen Angeboten besser unterscheiden können.

Medizinische Schutzmasken (vorwiegend Fremdschutz, Mund-Nasen-Masken, OP-Masken)

Diese Masken schützen das Gegenüber vor möglicherweise infektiösen Tröpfchen desjenigen, der die medizinische Gesichtsmaske trägt. Der Träger atmet nicht nur durch das Vlies der Maske. Die Atemluft strömt als Leckstrom sowohl bei der Ein- als auch bei der Ausatmung an den Rändern der Maske vorbei. Diese Masken bieten dem Träger in der Regel einen guten Schutz von Mund und Nase vor infektiösen Tröpfchen (> 5 Mikrometer), jedoch kaum Schutz gegenüber Aerosolen (< 5 Mikrometer). Sie schützen zusätzlich die Mund- und Nasenpartie des Trägers vor direktem Kontakt mit den Händen.
Diese Schutzmasken unterliegen dem Medizinproduktegesetz (MPG). Die aktuelle, dem Konformitätsbewertungsverfahren zugrundeliegende Norm für medizinische Gesichtsmasken ist die DIN EN 14683:2019-6 „Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren“.
Worauf muss geachtet werden:

  • Eine CE-Kennzeichnung muss vorhanden sein. Diese befindet sich entweder auf dem Produkt oder auf der Verpackung.
  • Es muss eine Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt vorliegen. Sie erklärt die Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) bzw. der Norm für diese Form der Mund-Nasen-Schutz-Produkte. In dieser Erklärung muss das Produkt, der Ersteller (Hersteller oder Importeur) und die angewandten Normen aufgeführt sein.

Die Konformitätsbewertung kann bei diesen Masken durch qualifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller bzw. - bei im Ausland ansässigen Firmen - zusammen mit ihrem registrierten Europäischen Bevollmächtigten selbst erfolgen. Bestätigt die Konformitätsbewertung die grundlegenden Anforderungen, darf der Hersteller das CE-Kennzeichen auf das Medizinprodukt aufbringen. Damit ist das Medizinprodukt in ganz Europa frei verkehrsfähig.
Wenn weder auf dem Produkt noch auf der Verpackung eine CE-Kennzeichnung vorhanden ist und der Händler auch auf Nachfrage keine Konformitätserklärung zu diesem Produkt liefern kann, sollen Verbraucher von diesem Angebot Abstand nehmen. Es kann dann nicht von einer Schutzwirkung im Sinne des Fremdschutzes ausgegangen werden.

 

Medizinische Schutzmasken (Eigen- und Fremdschutz, Partikelfiltrierende Halbmasken)

Das sind Atemschutzmasken, die Partikel filtern können und zu den Klassen FFP 2 oder 3 bzw. die Partikelfilter zu den Klassen P2 oder P3 gehören. Sie unterliegen der PSA-Verordnung der EU (Persönliche Schutzausrüstung gem. Verordnung (EU) 2016/425). Sie sollen den Träger vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen schützen. Es gibt Masken ohne und mit Ausatemventil.
Masken ohne Ventil schützen auch das Gegenüber
Masken ohne Ventil filtern die eingeatmete Luft und auch die ausgeatmete Luft. Sie sind für den Eigen- und den Fremdschutz geeignet.
Masken mit Ventil filtern nur die eingeatmete Luft. Sie sind daher nicht für den Fremdschutz geeignet.

Auf partikelfiltrierenden Halbmasken müssen folgende Angaben vorhanden sein:

  • Name des Herstellers
  • Produktbezeichnung/Modell (Zahlen z.B. 8822 oder Kombination aus Ziffern + Zahlen z.B.: M9501A
  • Angewendete Norm, bei Partikelfiltern EN 149
  • Schutzklasse (z.B. FFP 2)
  • CE-Kennzeichnung
  • Nummer der Prüfstelle (4-stellige Nummer neben der CE-Kennzeichnung)
  • Haltbarkeit des Produkts (Entweder auf der Verpackung, auf beigefügter Information oder der Maske)

Eine Konformitätserklärung muss vorliegen, in dem der Ersteller (Hersteller oder Importeur), das Produkt und die angewandten Normen bezeichnet werden. Dabei sollte auch auf die Übereinstimmung der gemachten Angaben im Vergleich zum angebotenen Produkt geachtet werden.

Wann sollte vom Kauf Abstand genommen werden:

  • Die erforderliche Produktkennzeichnung ist insgesamt nicht vollständig.
  • Die Haltbarkeit ist abgelaufen. Die Schutzwirkung kann dann nicht mehr gegeben sein.
  • Die Konformitätserklärung ist nicht verfügbar oder stimmt nicht mit den Angaben zur Maske oder auf der Maske überein.
  • Die Prüfnummer ist nicht vorhanden. (Die Wirksamkeit von Masken für den Eigenschutz muss durch eine Prüfstelle getestet werden).

Seien Sie vorsichtig, wenn Ihnen Angebote zum Maskenkauf unter Zeitdruck gemacht werden. Es waren und sind eventuell noch gefälschte Zertifikate im Umlauf. Es wird zudem vor möglichen Fake-shops im Internet gewarnt, die über einen angeblichen Online-Medizinshop Angebote über Spam-Mails versenden.

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