Das biopharmazeutische Unternehmen ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), gab bekannt, dass die Europäische Kommission EURneffy®, ein Adrenalin-Nasenspray am 22. August 2024 für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen hat.
Adrenalin hilft im Notfall in wenigen Minuten und wird aktuell mittels Injektion in den Oberschenkel über einen für medizinische Laien konzipierten Autoinjektor im Rahmen der Notfallbehandlung verabreicht. Die Zulassung von EURneffy bietet nun die erste nadelfreie Behandlungsalternative, die in der EU für Erwachsene und Kinder (ab 30 kg) mit schweren Allergien verfügbar ist. Neben der nadelfreien-Verabreichung bietet der EURneffy weitere Vorteile: Er ist kleiner als die verfügbaren Adrenalin-Autoinjektoren und bietet eine längere und weniger temperaturempfindliche Haltbarkeit.
Die Genehmigung des Zulassungsantrags auf der Grundlage von Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG durch die Europäische Kommission erfolgte nach der Prüfung von Daten aus einem umfangreichen Nasenspray-Entwicklungsprogramm. An diesem waren mehr als 700 Studienteilnehmer:innen mit über 1.200 Verabreichungen beteiligt, sowie von Studien und Peer-Review-Literatur, die bestimmte Tests und Studien ersetzen oder unterstützen. Die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 2 mg EURneffy wurde unter verschiedenen Dosierungsbedingungen untersucht, darunter die einmalige und wiederholte Verabreichung, die Selbstverabreichung durch Patienten, die Verabreichung in der Pädiatrie und während verschiedener nasaler Zustände, die eine Verstopfung oder Fließschnupfen verursachen können, wie z. B. eine nasale Allergenbelastung oder eine infektiöse Rhinitis, die durch eine Erkältung/Grippe verursacht wird.
ARS Pharma geht davon aus, dass EURneffy im vierten Quartal 2024 von einem in Europa etablierten pharmazeutischen Unternehmen für Patient:innen in verschiedenen Ländern der EU verfügbar gemacht werden wird.
Wann das Adrenalin-Nasenspray zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen in Deutschland erhältlich sein wird, kann zurzeit noch nicht gesagt werden.
Wir werden Sie informieren, sobald es Neuigkeiten zu EURneffy gibt, welches der Handelsname für neffy® (Epinephrin-Nasenspray) in der Europäischen Union ist.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.ars-pharma.com.