Am 31. Januar 2020 hat die US Food and Drug Administration (FDA) „PALFORZIA“, ein Proteinpulver mit definiertem Gehalt an Erdnussallergen von Aimmune Therapeutics zur oralen Immuntherapie bei Erdnussallergie in den Vereinigten Staaten genehmigt. Wir haben berichtet.
PALFORZIA war in Europa bisher auf die Verwendung in Studien beschränkt. Nun läuft ein Zulassungsverfahren für Europa.
Aktuell besteht ein zentrales europäisches Zulassungsverfahren in dessen Rahmen der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 15.10.2020 die Zulassung des ersten Allergen-Immuntherapeutikums für Nahrungsmittel (Palforzia) für den europäischen Markt empfohlen hat. Der nächste Schritt ist die Zustimmung der EU Kommission.
Weitere Rahmenbedingungen für die Durchführung der Therapie werden dann auf nationaler Ebene abgestimmt.
Palforzia ist der Markenname einer oralen Immuntherapie (OIT), bei der spezifische allergene Erdnuss-Proteine zuerst in sehr geringen, nachfolgend in schrittweise steigenden Mengen verabreicht werden. Ziel der Behandlung – welches in vorausgegangenen Studien nachgewiesen wurde – ist die allergieauslösende Schwelle anzuheben, so dass allergische Reaktionen durch versehentlichen Verzehr geringer Mengen Erdnuss verhindert werden können.
Der Wirkstoff befindet sich in einer Kapsel, deren Inhalt auf der Nahrung verteilt wird und täglich zu sich genommen wird. Während der Behandlung muss eine erdnussfreie Diät weiter beibehalten werden.
Die Therapie der Erdnussallergie kann bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren durchgeführt werden. Patienten, die während der Behandlung 18 Jahre alt werden können die Behandlung fortsetzen.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Wir werden Sie selbstverständlich über die weiteren Schritte auf dem Laufenden halten.
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