Der DAAB ist informiert worden, dass der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin), dass chargenübergreifend alle Emerade® Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) bis auf Patientenebene zurückgerufen werden.
Wenn der Emerade® AAI einmal heruntergefallen ist, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass er entweder bei einer Anwendung blockiert und nicht ausgelöst werden kann oder bereits vorzeitig eine Aktivierung erfolgt. Die Ursache hierfür ist, dass es durch das Herabfallen des Pens zum Bruch einer Komponente im Inneren kommen kann. Bei routinemäßigen Funktionstests (ISO 11608 Design Assessment), die einen Falltest aus 1 m Höhe umfassen, ist festgestellt worden, dass einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In beiden Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben. Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden.
Welche Emerade® Pens sind betroffen?
Der Fehler der Nichtaktivierung/ vorzeitigen Aktivierung ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Dosis des Emerades®, d.h. es sind alle verfügbaren Produkte betroffen, dies sind zurzeit der Emerade® 300µg und der Emerade® 500µg.
Was sollten Patienten tun?
Wenn Ihnen ein Emerade® AAI verordnet wurde, gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Bei einem unbenutzten, nicht ausgelösten Emerade® AAI ist die Sicherheitskappe (weißer abziehbarer Deckel) aufgesetzt, die Nadel liegt im Gehäuse und der Nadelschutz nicht ausgefahren.
Zur Anwendung des Emerade® verfahren Sie wie folgt:
ACHTUNG: Sollte der Nadelschutz des Emerade® bereits VOR der Anwendung ausgefahren sein, ist er unbeabsichtigt vorzeitig durch Herabfallen ausgelöst worden.
Dieser Emerade® kann dann nicht mehr angewendet werden!
Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren.
Abbildungen zu o.g Vorgehen sind im Rote Hand-Brief zu finden
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2023/rhb-emerade.html?nn=591002
Die Untersuchungen zu dem Fehler dauern noch an. Das Unternehmen wird die Sicherheit der Anwendung des Emerade® auch weiterhin genauestens überwachen und die Behörden und die Öffentlichkeit unverzüglich über neue relevante Informationen in Kenntnis setzen.
Immer aktuell informiert!
Melden Sie sich hier kostenfrei für die “Allergie-Warnhinweise“ an und wir informieren Sie per Mail direkt und schnell über aktuelle Meldungen bei falsch deklarierten Allergenen, bei veränderten Inhaltsstoffen, Allergie-Rückrufen und Ähnlichem.