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DAAB-Warnhinweis: Rückruf des Emerade-Adrenalin-Autoinjektors

 /  Marina Oppermann

Der DAAB ist informiert worden, dass der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin), dass chargenübergreifend alle Emerade® Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) bis auf Patientenebene zurückgerufen werden.

Was ist der Grund für den Rückruf?

Wenn der Emerade® AAI einmal heruntergefallen ist, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass er entweder bei einer Anwendung blockiert und nicht ausgelöst werden kann oder bereits vorzeitig eine Aktivierung erfolgt. Die Ursache hierfür ist, dass es durch das Herabfallen des Pens zum Bruch einer Komponente im Inneren kommen kann. Bei routinemäßigen Funktionstests (ISO 11608 Design Assessment), die einen Falltest aus 1 m Höhe umfassen, ist festgestellt worden, dass einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In beiden Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben. Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden.
Welche Emerade® Pens sind betroffen?
Der Fehler der Nichtaktivierung/ vorzeitigen Aktivierung ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Dosis des Emerades®, d.h. es sind alle verfügbaren Produkte betroffen, dies sind zurzeit der Emerade® 300µg und der Emerade® 500µg.

Was sollten Patienten tun?
Wenn Ihnen ein Emerade® AAI verordnet wurde, gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

  1. Suchen Sie Ihren Arzt auf und lassen Sie sich ein neues Rezept für einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor ausstellen. Grund für die Neu-Verordnung ist der vom BfArM veröffentlichte Rote Hand Brief: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2023/rhb-emerade.html?nn=591002. Ihr Arzt kann auf dem Rezept vermerken, dass es sich um eine „Ersatzverordnung gemäß ³31 Absatz 3 Satz 7 SGV V“ handelt. Mit diesem Vermerk entfällt für Patienten die Zuzahlung in der Apotheke („Rezept-Gebühr“)
  2. Gehen Sie in die Apotheke und lösen Sie das neue Rezept ein. Tipp: Achten Sie bei der Ausgabe des neuen Pens auf das Haltbarkeitsdatum. In der Regel garantieren die Hersteller eine Haltbarkeit von mindestens einem Jahr. Sollte der neue Pen eine (wesentlich) kürzere Haltbarkeit haben, fragen Sie nach einer Alternative. Wenn kein Pen mit längerer Haltbarkeit verfügbar sind, ist es ausnahmsweise notwendig einen kürzer haltbaren Pen zu akzeptieren.
  3. Wenn Sie einen neuen Adrenalin-Autoinjektor erhalten, geben Sie ihre(n) Emerade® AAI(s) in einer Apotheke zurück. Die Rückgabe des/der Emerade® Fertigpen(s) in der Apotheke soll erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen.
  4. Solange Sie keinen neuen AAI eines anderen Herstellers zur Verfügung haben, sollten Sie weiterhin Ihre/n Emerade® Fertigpen/s mit sich führen und in einem Notfall anwenden.

Anwendung des Emerade® im Notfall: Was ist aktuell zu beachten?

Bei einem unbenutzten, nicht ausgelösten Emerade® AAI ist die Sicherheitskappe (weißer abziehbarer Deckel) aufgesetzt, die Nadel liegt im Gehäuse und der Nadelschutz nicht ausgefahren.

Zur Anwendung des Emerade® verfahren Sie wie folgt:

  1. Ziehen Sie die Sicherheitskappe ab und drücken Sie den Emerade® fest gegen den Oberschenkel.
  2. Beim Auslösen ist nach der Anwendung der Nadelschutz ausgefahren
  3. Kontaktieren Sie den Notruf unter 112, melden eine „Anaphylaxie“ und verfahren weiter gemäß Anaphylaxie-Pass und Anaphylaxie-Notfallplan.

ACHTUNG: Sollte der Nadelschutz des Emerade® bereits VOR der Anwendung ausgefahren sein, ist er unbeabsichtigt vorzeitig durch Herabfallen ausgelöst worden.
Dieser Emerade® kann dann nicht mehr angewendet werden!

Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren.

  1. Verwenden Sie unverzüglich einen zweiten Adrenalin-Autoinjektor, sofern Ihnen dieser zur Verfügung steht.
  2. Setzen Sie den Notruf unter 112 ab: fordern Sie einen Notarzt an und geben an, dass es sich um eine „Anaphylaxie“ handelt.
  3. Führen Sie weitere Aktivierungsversuche durch, wenn beide Pens nicht ausgelöst haben und keine Dosis verbreicht wurde oder falls ein Pen funktioniert hat und ein weiterer nicht ausgelöst hat, aber eine 2. Dosis erforderlich ist.

Abbildungen zu o.g Vorgehen sind im Rote Hand-Brief zu finden
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2023/rhb-emerade.html?nn=591002

Die Untersuchungen zu dem Fehler dauern noch an. Das Unternehmen wird die Sicherheit der Anwendung des Emerade® auch weiterhin genauestens überwachen und die Behörden und die Öffentlichkeit unverzüglich über neue relevante Informationen in Kenntnis setzen.

 

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